CMDE:关于公开征求《药械组合医疗器械药物定性、定量及体外释放研究注册审查指导原则(征求意见稿)》意见的通知

各有关单位:

  根据国家药监局监管科学“药械组合产品技术评价研究”项目任务分工,器审中心、药审中心、山东大学(山东省医疗器械药品包装检验研究院)合作编写了《药械组合医疗器械药物定性、定量及体外释放研究注册审查指导原则(征求意见稿)》,现公开征求意见。希望相关领域的专家、学者、生产企业及有关从业人员提出宝贵意见和建议。

  如有任何意见或建议,请下载并填写附件中的《药械组合医疗器械药物定性、定量及体外释放研究注册审查指导原则(征求意见稿)》反馈意见表,并于2021年10月15日前将反馈意见以电子邮件形式反馈我中心。

  联系人:田佳鑫、沈永

  电 话:010-86452503

  电子邮箱:tianjx@cmde.org.cn

  附件: 1. 药械组合医疗器械药物定性、定量及体外释放研究注册审查指导原则(征求意见稿)(下载)

  2. 《药械组合医疗器械药物定性、定量及体外释放研究注册审查指导原则(征求意见稿)》反馈意见表(下载)

  国家药品监督管理局

  医疗器械技术审评中心

  2021年9月16日


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