CMDE:关于公开征求《体外膜肺氧合(ECMO)设备注册审查指导原则(征求意见稿)》意见的通知

各有关单位:

  新型冠状病毒肺炎疫情期间,体外膜肺氧合(ECMO)是常规治疗无效的危重型新型冠状病毒肺炎患者的挽救性治疗手段。为了科学指导申请人开展体外膜肺氧合设备的研制工作,以及注册申报资料的准备和撰写,同时做好医疗器械产品技术审评工作,我中心组织起草了《体外膜肺氧合(ECMO)设备注册审查指导原则(征求意见稿)》(附件1),现公开征求意见。

  请相关领域的专家、学者、生产企业及从业人员提出宝贵意见和建议。相关意见和建议,请填写反馈意见表(附件2),于2021年10月20日前发送至我中心联系人邮箱。

  联系人:王晶、刘丹青

  联系电话:010-86452603、010-86452618

  电子邮箱: wangjing@cmde.org.cn 、 liudq@cmde.org.cn

  附件1:体外膜肺氧合(ECMO)设备注册审查指导原则(征求意见稿)(下载)

  附件2:反馈意见表(下载)

  国家药品监督管理局

  医疗器械技术审评中心

  2021年09月17日


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