创新医疗器械医用电子直线加速器获批上市

  近日,国家药品监督管理局经审查,批准了苏州雷泰医疗科技有限公司生产的创新产品“医用电子直线加速器”的注册申请。

  该产品由辐射头、机架、kV成像系统、MV成像系统、治疗床、主控柜、计算机柜、控制键盘、控制台计算机、隔离变压器、调制器和X射线高压发生器组成。用于对肿瘤患者进行三维适形放射治疗、调强放射治疗、旋转放射治疗、图像引导放射治疗。

  该产品采用的正交双层多叶准直技术,属国内首创。其临床优势为提高靶区剂量适形度和剂量均一性,针对包含单层多叶准直器的直线加速器,该产品可更好的保护危及器官,更好的满足临床对复杂病例精准治疗的需求。

  药品监督管理部门将加强该产品上市后监管,保护患者用械安全。


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