CMDE公开征求《呼吸机同品种临床评价注册审查指导原则(征求意见稿)》意见的通知

CMDE公开征求《呼吸机同品种临床评价注册审查指导原则(征求意见稿)》意见的通知

为进一步明确呼吸机临床评价资料的审评要求,统一审评尺度,我中心形成了《呼吸机同品...
关于征集参与《持续葡萄糖监测系统技术审查指导原则》修订工作的相关企业及单位信息的通知

关于征集参与《持续葡萄糖监测系统技术审查指导原则》修订工作的相关企业及单位信息的通知

为指导申请人对持续葡萄糖监测系统相关注册申报资料的准备及撰写,进一步做好医疗器械...
关于公开征求《牙科种植体系统同品种临床评价注册审查指导原则(征求意见稿)》意见的通知

关于公开征求《牙科种植体系统同品种临床评价注册审查指导原则(征求意见稿)》意见的通知

为明确牙科种植体系统的同品种临床评价要求,统一审评尺度,我中心经调研讨论,起草了...
《医疗器械动物试验研究注册审查指导原则》解读

《医疗器械动物试验研究注册审查指导原则》解读

国家药监局发布了《医疗器械动物试验研究注册审查指导原则 第一部分:决策原则(20...
CMDE公开征求《一次性使用硬膜外麻醉导管注册审查指导原则(征求意见稿)》意见的通知

CMDE公开征求《一次性使用硬膜外麻醉导管注册审查指导原则(征求意见稿)》意见的通知

根据国家药品监督管理局2021年度医疗器械注册技术指导原则制修订计划的有关要求,...
NMPA公开征求《医疗器械委托生产质量协议编制指南(征求意见稿)》意见

NMPA公开征求《医疗器械委托生产质量协议编制指南(征求意见稿)》意见

为做好《医疗器械监督管理条例》配套文件制修订工作,国家药监局组织起草了《医疗器械...
NMPA公开征求《医疗器械质量管理体系年度自查报告编写指南(征求意见稿)》意见

NMPA公开征求《医疗器械质量管理体系年度自查报告编写指南(征求意见稿)》意见

为做好《医疗器械监督管理条例》配套文件制修订工作,国家药监局组织起草了《医疗器械...
CMDE发布医疗器械注册电子申报目录文件夹结构的通告(2021年第15号)

CMDE发布医疗器械注册电子申报目录文件夹结构的通告(2021年第15号)

2021年9月29日,国家药监局发布了《关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证...
CMDE公开征求《糖尿病视网膜病变眼底图像辅助诊断软件注册审查指导原则(征求意见稿)》意见

CMDE公开征求《糖尿病视网膜病变眼底图像辅助诊断软件注册审查指导原则(征求意见稿)》意见

为规范产品技术审评,指导申请人进行糖尿病视网膜病变眼底图像辅助诊断软件注册申报,...
使用体外诊断试剂境外临床试验数据注册申报时应注意的问题有哪些

使用体外诊断试剂境外临床试验数据注册申报时应注意的问题有哪些

使用境外临床试验数据在我国进行注册申报时,申请人应提交境外临床试验机构的伦理意见...
24h快讯
百度公开“确定手术操作风险”相关专利,用于智慧医疗场景
北京百度网讯科技有限公司公开“手术操作风险确定方法、相关装置及计算机程序产品”专...
2021-05-18
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